國家醫藥監督管理局（國家藥監局飛檢）
最新通報：多家械企飛檢不合格
日前，國家藥監局食品藥品核查查驗中心最新發布了一則《醫療器械飛行檢查情況通告（2021年第2號）》（以下簡稱《通告》） 。
《通告》中顯示，按照國家藥品監督管理局2021年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2021年4月-5月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作 。
針對檢查中發現的不符合要求的問題，國家藥監局要求各級省市藥監局督促企業限期整改 。
突襲飛檢，10家械企68項缺陷公布
根據核查中心公布的飛檢情況來看，本次飛檢不合格的企業包括北京快舒爾醫療技術有限公司、北京安和加利爾科技有限公司、上海凱樂輸液器廠有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、山東吉威醫療制品有限公司、武漢邁瑞科技有限公司（原名：武漢德骼拜爾外科植入）、大博醫療科技股份有限公司（原名：廈門大博穎精醫療器械有限公司）、河南宇宙人工晶狀體研制有限公司、深圳市金瑞凱利生物科技有 限公司、珠海艾格醫療科技開發有限公司 。共10家醫療器械企業，檢查發現一般不符合項共68項 。
其中，珠海艾格醫療科技開發有限公司在檢查前已停產 。
在此次檢查發現的問題中，主要包含機構與人員、廠房與設施、設備方面、生產管理方面、質量控制方面、設計開發方面、采購方面、不良事件監測、分析和改進方面、文件管理方面等問題 。
其實，類似這樣的醫療器械抽查，是國家每年的常規動作，隨著國家對醫療器械企業監管力度不斷加強的同時，對違規企業的處罰力度也更上一個臺階 。
違規生產！一械企被罰638萬
此前，天津市市場監督管理委員會公布了一則行政處罰決定書 。
處罰決定書中顯示，一家名為源偉業（天津）生物科技有限公司在未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的情況下，生產醫療器械“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”和“細胞異體真皮基質口腔組織補片”兩種第三類醫療器械產品，兩種產品共計44596平方厘米 。
當事人涉嫌違法生產的第三類醫療器械的貨值金額共計1277700元，違法所得共計945585元 。
最終，依據《醫療器械監督管理條例》，給予清源偉業（天津）生物科技有限公司以下行政處罰：一是沒收違法生產的“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”276片和“脫細胞異體真皮基質口腔組織補片”259片；二是沒收違法所得945585元；三是處罰款6388500元 。
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