
康希諾新冠疫苗說明書:
一、生產廠家及原理
附條件批準上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司(康希諾)生產的重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體) 。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到復制缺陷型的人5型腺病毒基因內,基因重組腺病毒在體內表達新冠病毒S蛋白抗原,誘導機體產生免疫應答 。
【接種程序 禁忌癥 注意事項 康希諾新冠疫苗接種說明書】二、成分
1.有效成分:為表新型冠狀病毒 S 蛋白的重組復制缺陷型人 5 型腺病毒 。
2.輔料:甘露醇、蔗糖、氯化鈉、氯化鎂、聚山梨酯 80、甘油、HEPES(羥乙 基哌嗪乙硫橫酸) 。
三、推薦免疫程序
適用于18周歲及以上人群 。本品基礎免疫 1 劑次;每 1 次人用劑量為 0.5mL 。推薦的接種途徑為肌內注射 , 最佳接種部位為上臂三角肌 。
四、禁忌癥
1.對本品中的活性成分、任何一種非活性成分、生產工藝中使用的物質過敏者,或以前接種同類疫苗時出現過敏者 。
2.疫苗嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、血管神經性水腫、呼吸困難等) 。
3.患有未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者,有格林巴利綜合征病史者 。
4.妊娠期及哺乳期婦女 。
五、不良反應
1.常見的不良反應,主要表現為接種部位的紅腫、硬結、疼痛等,也有發熱、乏力、惡心、頭疼、肌痛、嗜睡、腹瀉等臨床表現 。
2.偶見:出血、皮疹、蜂窩織炎、感覺減退、功能性胃腸紊亂、暈厥、呼吸困難、急性支氣管痙攣、急性過敏反應等 。
六、注意事項
1.依據《新冠病毒疫苗使用技術指南》(第一版),免疫功能受損人群是感染新冠病毒后的重癥、死亡高風險人群,建議該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者接種新冠病毒疫苗,優選滅活疫苗和重組亞單位疫苗 , 對于腺病毒載體疫苗 , 建議經充分告知,個人權衡獲益大于風險后接種 。
2.如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗,基于對上述疫苗安全性的理解,不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特別醫學措施(如終止妊娠) , 建議做好孕期檢查和隨訪 。
3.我市采用的滅活疫苗和重組亞單位疫苗,與腺病毒載體疫苗不可替代接種 。根據《新冠病毒疫苗接種指南(第一版)》 , 現階段建議用同一個疫苗產品完成接種 。如遇疫苗無法繼續供應、受種者異地接種等特殊情況,無法用同一個疫苗產品完成接種時,可采用相同種類的其他生產企業的疫苗產品完成接種 。
七、接種后注意事項
1.接種本疫苗后接種者應在現場觀察至少30分鐘 。
2.由于個體差異 , 極少數人可能發生嚴重過敏反應 , 如遇如心慌胸悶、氣促氣喘、頭疼嘔吐等不適癥狀 , 應及時告知接種單位,并到醫院就診 。
3.接種當日避免注射部位沾水并注意局部衛生,以防誘發皮膚感染 。
4.接種當日建議清淡飲食、多喝水,不要劇烈運動 。
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