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<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證自查報(bào)告怎么寫

生活百科自查報(bào)告


<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證自查報(bào)告怎么寫


《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的自查報(bào)告 北京**醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司一、企業(yè)基本情況：北京**醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的有限公司 。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：，經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、、抗生素、生化藥品 。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號(hào)：*******公司設(shè)有四部?jī)墒遥嘿|(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)室、辦公室 。現(xiàn)有員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師*人、中藥士*人 。員工中具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷的13人，占員工總數(shù)65%，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的6人，占員工總數(shù)30% 。二、 管理職責(zé)：1、機(jī)構(gòu)設(shè)置公司按現(xiàn)代企業(yè)制度規(guī)范運(yùn)作，實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的經(jīng)理負(fù)責(zé)制 。公司質(zhì)量小組負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，保障質(zhì)管人員行使職權(quán)，監(jiān)督、保證企業(yè)在依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 。公司成立了以總經(jīng)理為首，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了企業(yè)年度質(zhì)量方針目標(biāo)，并監(jiān)督執(zhí)行 。2、規(guī)范質(zhì)量管理、定期檢查考核質(zhì)管部制定了相應(yīng)的管理制度，根據(jù)本公司制定的制度，質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、采購部對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況每季度進(jìn)行自查有記錄；質(zhì)管部在自查的基礎(chǔ)上對(duì)各部門崗位執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)存在的問題下達(dá)整改通知，進(jìn)行后續(xù)追蹤檢查；落實(shí)獎(jiǎng)懲措施，保證制度、職責(zé)的有效實(shí)施 。三、 人員與培訓(xùn)1、 人員條件企業(yè)法人代表具有中醫(yī)師職稱，本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理11年；企業(yè)負(fù)責(zé)人為主任醫(yī)師，碩士研究生畢業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理11年；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)中藥師，本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理19年；質(zhì)管部主管為執(zhí)業(yè)藥師，具有大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理8年；質(zhì)管員為執(zhí)業(yè)藥師，具有大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理16年；驗(yàn)收員1人為相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)，3年從藥經(jīng)歷；養(yǎng)護(hù)員為相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)；從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求，持有相應(yīng)崗位資格證書 。2、健康體檢公司每年安排直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康體檢，建有企業(yè)員工健康管理檔案；直接接觸藥品的人員健康檢查全部合格，沒有發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員 。3、培訓(xùn)教育公司每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括：有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等，按季度組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，并建有檔案 。四、 設(shè)施設(shè)備1、 營(yíng)業(yè)、倉儲(chǔ)用房公司辦公地址位于朝陽區(qū)華威北里30號(hào)樓一層一號(hào)，面積66m2 。倉庫用房位于豐臺(tái)區(qū)**，面積**，高**，按用途分為常溫庫590m2，陰涼庫94.5m2，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室26.6m2，輔助用房88.9m2，儲(chǔ)運(yùn)辦公室30m2 。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯 。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí) 。2、 設(shè)備齊全為藥品規(guī)范管理提供物質(zhì)基礎(chǔ)保證常溫庫：地架、貨架、3塊溫濕度計(jì)、換氣扇；陰涼庫：地架、2塊溫濕度計(jì)、2臺(tái)冷暖空調(diào)、3臺(tái)冰箱；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：1臺(tái)冷暖空調(diào)、1塊溫濕度計(jì)、千分之一分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、遮光窗簾；庫區(qū)有整體換氣設(shè)備、防爆燈、滅火器、滅蠅燈、粘鼠膠、擋鼠板等 。公司目前擁有運(yùn)輸車輛3輛，并備有冷藏運(yùn)輸箱以備低溫藥品的運(yùn)輸 。3、 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)實(shí)行計(jì)算機(jī)化管理按照GSP要求，對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的控制性管理權(quán)限進(jìn)行界定 。目前有業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)計(jì)算機(jī)4臺(tái)，從事藥品采購計(jì)劃制定、藥品驗(yàn)收入庫、庫存管理、藥品銷售出庫納入計(jì)算機(jī)控制管理范疇，可實(shí)行聯(lián)網(wǎng)操作 。設(shè)立網(wǎng)管員負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的管理、維護(hù)、備份，以確保其安全 。五、 小結(jié)為了通過《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新?lián)Q證工作，公司根據(jù)GSP的要求，公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)各項(xiàng)工作進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范管理，不斷的總結(jié)學(xué)習(xí)，圍繞藥品流通過程的特點(diǎn)，從購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售三個(gè)重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理職責(zé)程序，改善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理硬件設(shè)施，并將質(zhì)量管理體系的各要素有機(jī)地結(jié)合在一起，進(jìn)行了一系列有效、協(xié)調(diào)的GSP工作，控制了不合格藥品通過公司進(jìn)入流通領(lǐng)域，保證了供應(yīng)藥品的質(zhì)量，確保人民用藥安全，符合《藥品管理法》的宗旨和《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的要求 。并通過自查基本達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)我《公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證》將于2010年1月30日到期，現(xiàn)鄭重地向北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)分局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司換證工作進(jìn)行檢查驗(yàn)收 。北京**醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司2009年10月28日

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